Caracteristicas principales del protocolo de creacion de una vacuna
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Respuestas a la pregunta
Respuesta:
Explicación:
espero que te ayude
Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal
apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de
cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos,
para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de
provocar una respuesta inmunológica.
• Fase I: Usualmente testa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de
humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad
y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y
vías de administración.
• Fase II: Testa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más
grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear seguridad y también los
ensayos que determinaran la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son
estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas,
y método de adminstración.
• Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la
prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan
en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de
humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e
involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una
solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso
anterior a la aprobación de una vacuna.
• Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios
países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo
real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos
adversos.
Respuesta:
Hola,esta respuesta es mia y es del texto si te ayudo ponme corazon:
Fase preclinica:
Se experimenta en monos y algunos animales,los resultados sirven para apoyo a los humanos,estos estudios usan sistemas como tejidos o cultivos de celulas
Fase l:
La prueba de vacuna es experimentada a un grupo pequeño de humanos,incluye dosis y vias de administracion.
Fase ll:
Es la que tiene un grupo mas grande de humanos, y estos ensayos determinan si la vacuna es eficaz .
Fase lll:
Evalua de forma mas completa y con seguridad , esto incluye ya a mas personas y es la aprobacion de la vacuna.
Fase lV:
Comprende estudios en todo el mundo y que son muy efectivas.
Explicación: