Question

EMPRESA FARMACÉUTICA reporta en septiembre de 2019 el retiro voluntario de aproximadamente 92, 000 ampolletas de 1mL de un producto inyectable de liberación extendida, para el tratamiento de diabetes tipo 2 debido a que 2 lotes tenían un 0.2% de unidades (184 piezas) con menos volumen de un 30 hasta un 70% menos al indicado en la etiqueta.

1.- Analiza el caso y escribe las posibles causas asociadas (5 posibles causas explicando el porqué de cada una) al cumplimento en la calidad, cumplimiento regulatorio y normativo que pudieron originar este problema.

2.- Indica que repercusiones conllevan estas situaciones para la empresa, el sector médico y los pacientes.

3.- A que asociaciones acudirías para solicitar apoyo y asesoramiento para solucionar esta situación


Antes de dar las posibles causas debemos saber que es un retiro voluntario.
El retiro voluntario es de un medicamento es la mejor y rápida forma de proteger a la sociedad si un producto salió defectuoso o dañino de fábrica eliminando el producto farmacéutico del mercado.

Ahora que tenemos razón de este pasaremos a dar las posibles causas del retiro.


1. El empaque no es el correcto:
Este se pudo a ver dado por que existen ocasiones en donde el empaque suele parecerse a los de otros medicamentos así mismo a lo hora de ordenar estos para su llenado pudieron haber sido colocados erróneamente por las personas encargadas
2. Contiene sustancias erróneas o pequeñas partículas de otro material no enlistado en sus insumos principales:
Lo que puede provocar diversos efectos secundarios en las personas que lo consuman así como disfunción del organismo
3. Error de etiquetado
Los datos etiquetados no coinciden con el producto envasado
4. Las máquinas de llenado se des configuran
Provocando que el llenado sea desnivelado
5. La cantidad no es exacta.
La cantidad de la sustancia hecha no fue bien calculada para abastecer los envases de ampolletas dados.



Todas estas causas pueden traer como consecuencias denuncias a la empresa manchando la visión que tienen como equipo así mismo el retiro de algunos permisos para venta de los productos o también las licencias de estos.
En cuestiones médicas y en pacientes el daño puede ser más severo ya que los doctores sin conocimiento de que este medicamento tiene daños lo recetan dando el pase para que sus pacientes hagan uso de este.
Si el medicamento llega a manos de los pacientes se cree que es donde más notorio va a ser el error pues hay pacientes que ya conocen el estado y presentación de su medicamento a ingerir y las cantidades que vienen en cada ampolleta por lo que detectaran con facilidad que este tiene menos cantidad o simplemente no cumple con alguna característica estipulada en los anteriores, esto puede ser una alerta para ellos el cual les hará saber que lago pasa con su medicamento lo cual tendrán que dar aviso a su médico. Por otra parte están los pacientes que apenas empiezan con su tratamiento y no tienen conocimiento de cómo es la estructura tanto interior como exterior de su medicamento y siguen las indicaciones establecida por su médico para el seguimiento de su tratamiento. Provocando una función ya sea contraria o disminuida a la que el medico les había mencionado anteriormente en consulta incluso su salud puede empeoraría que no se ha administrado la dosis correcta en su organismo.

Asociaciones para solicitud de apoyo y asesoramiento para solucionar la situación
COFEPRIS
Ayudar a difusión de la información para el retiro y control de este medicamento.
SECRETARIA DE SALUD
Para verificar que las instalaciones y los procesos de producción sigan siendo los adecuados para la elaboración de este medicamento
PROFECO
Reafirmar que el producto vuelto a la venta sea correcto.​

Answer 1

Respuesta:

La respuesta es ............ flatulencia