De acuerdo al riesgo, como se clasifican los dispositivos médicos
Respuestas a la pregunta
Respuesta:
Para efectos de registro, los dispositivos médicos se clasifican según el grado de riesgo que representan, el cual se evalúa según el tiempo de contacto con el organismo humano, el grado de invasividad, si libera medicamentos para el paciente, si se utiliza combinado con otro medicamento o dispositivo.
En México, se agrupan en tres clases, en donde la Clase I, corresponde a aquellos dispositivos de menor riesgo para el organismo, aquéllos insumos cuya seguridad y eficacia están completamente evaluados, generalmente, son dispositivos que no se introducen al cuerpo humano.
Clase II: Representa aquellos insumos que pueden tener variaciones en su elaboración o concentración, se introducen al cuerpo humano por un período menor a 30 días.
Clase III: Aquellos insumos que se introducen al organismo, y que permanecen en el cuerpo durante periodos mayores a 30 días. Cabe mencionar, que éstos últimos dispositivos han aumentado su producción debido al avance médico tecnológico, pues las empresas que los distribuyen han innovado de tal manera, que su posicionamiento en América Latina, se ha incrementado a la par de los avances científicos y nuevas tecnologías de desarrollo. Un ejemplo de ello, son aquellos mono-implantes que buscan regular el funcionamiento de órganos humanos internos.
Debido a lo anterior, la tecnovigilancia, que permite una regulación y correcta clasificación de los dispositivos médicos en desarrollo, se vuelve imperante. Dispositivos Médicos, busca que se ofrezca a la población una mejor calidad de vida, de manera segura y confiable; al mismo tiempo que se impulsen y proyecten, nuevas tecnologías propiciando el avance del sector salud en beneficio del paciente.