Cual es la diferencia entre la clasificación de clase I, IIA, IIB y III de dispositivos medicos?
Respuestas a la pregunta
Respuesta:
Clase I, corresponde a aquellos dispositivos de menor riesgo para el organismo, aquéllos insumos cuya seguridad y eficacia están completamente evaluados, generalmente, son dispositivos que no se introducen al cuerpo humano.
Clase II: Representa aquellos insumos que pueden tener variaciones en su elaboración o concentración, se introducen al cuerpo humano por un período menor a 30 días.
Clase III: Aquellos insumos que se introducen al organismo, y que permanecen en el cuerpo durante periodos mayores a 30 días. Cabe mencionar, que éstos últimos dispositivos han aumentado su producción debido al avance médico tecnológico, pues las empresas que los distribuyen han innovado de tal manera, que su posicionamiento en América Latina, se ha incrementado a la par de los avances científicos y nuevas tecnologías de desarrollo. Un ejemplo de ello, son aquellos mono-implantes que buscan regular el funcionamiento de órganos humanos internos.