¿Como la OMS verifica el nivel de eficacia de la vacuna? plis para hoy dia doy corona
Respuestas a la pregunta
Respuesta:
Un importante reto en materia de seguridad de la inmunización es garantizar la calidad y la seguridad de las vacunas desde las etapas de desarrollo que incluyen los estudios clínicos, producción de la vacuna, control de calidad y distribución y uso de la vacuna, donde se deben llevar a cabo, adecuadas prácticas de inmunización.
La regulación de las vacunas implica, además de la realización de pruebas complejas, procedimientos adicionales destinados a garantizar su calidad y seguridad, como son: la caracterización de las materias primas mediante auditorías de los proveedores, los bancos de células, los sistemas de lotes de siembra, el cumplimiento de los principios contemplados en las buenas prácticas de manufactura, la liberación lote a lote por autoridades nacionales de regulación plenamente funcionales, demostracíon de la consistencia de producción y la mejora de la vigilancia, pre y post-comercialización, de los posibles incidentos adversos tras el uso de estas vacunas. Estos procedimientos contribuyen a garantizar la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas.
El artículo siguiente incluye ejemplos de estos procedimientos y pone de manifiesto el enorme avance realizado así como los retos pendientes para garantizar la seguridad de las vacunas.
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Explicación:
Respuesta:
El nivel de eficacioa de la vacuna, es examinada por expertos en reglamentación de todo el mundo convocados por la OMS y por los propios equipos de la Organización. En el examen se establece que la vacuna cumpla con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos por la OMS, y que los beneficios de su uso para hacer frente a la enfermedad compensen los posibles riesgos.
También se examinan cuestiones de políticas en relación con la vacuna. El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS se reunen para formular políticas y recomendaciones específicas sobre la aplicación de la vacuna en grupos de población.
Mediante el procedimiento de inclusión de un producto en la lista de uso en emergencias se evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios para las emergencias de salud pública. El objetivo es que haya disponibles medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas lo antes posible para hacer frente a una emergencia, cumpliendo al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier riesgo potencial.
La inclusión de un producto en la lista de uso en emergencias implica una evaluación rigurosa de los datos de los últimos ensayos clínicos de la fase 2 y de los ensayos clínicos de la fase 3, otros datos de importancia considerable sobre seguridad, eficacia y calidad, y un plan de gestión de riesgos. Esos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que tienen en cuenta el corpus actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para el seguimiento de su uso y la previsión de nuevos estudios.
Para la revisión se invita a participar a expertos de distintas autoridades nacionales. Una vez que la OMS incluye una vacuna en su lista de uso en emergencias, la Organización se pone en contacto con sus redes y asociados regionales en materia de reglamentación para informar a las autoridades sanitarias de los países sobre la vacuna y sobre sus beneficios previstos a partir de los datos de estudios clínicos realizados hasta la fecha.