Caracteristicas principales del protocolo de creacion de una vacuna
Respuestas a la pregunta
Respuesta:
Fase preclinica:
Se realiza experimentalmente para probar la eficacia y tolerancia en animales y verificar si está desarrollan anticuerpos (defensas).
Fase l. (1):
Es una fase experimental en la que se aplica la vacuna a un grupo de 100 personas adultas para verificar (1) seguridad (2)si produce algún efecto biológico y (3) si produce inmunidad.
Fase ll (2) :
se prueba la vacuna que resultó mejor en unas 200 a 500 personas.
Fase lll (3) :
involucran una mayor cantidad de voluntarios (de cientos a miles de humanos) en un país o varios países. La vacuna se prueba comprando resultados en dos grupos de personas. Un grupo recibe la vacuna y otro recibe una sustancia que no es la vacuna (llamada "placebo").
Fase lV (4)
Son los estudios que se realizan después de la aprobación de la vacuna en uno o varios países de sus estudios tienen como objetivo evaluar Cómo funcionan esas en el mundo real.
Explicación:
Espero que te ayudde aunque la tarea ya paso.. ;D
Las características principales del protocolo de creación de una vacuna, son las siguientes:
Fase preclínica:
Empleo de muestras del patógeno, las cuales son inoculadas en células así como en tejidos de animales (usualmente monos y ratones).
Fase I:
Se realizan pruebas de la vacuna candidata en humanos (grupo pequeño) con el objetivo de evaluar la seguridad de la misma y el potencial de la respuesta inmunológica.
Fase II:
Se llevan a cabo las pruebas en grupos más grandes de individuos, quienes pueden además pertenecer a la población de riesgo y un grupo placebo.
Fase III:
Se evalúa la seguridad del compuesto en un grupo considerable de personas (varios miles) por medio de ensayos aleatorios. Se prueba la vacuna experimental versus un placebo.
Fase IV:
Constituye pruebas de tipo opcional llevadas a cabo por la farmacéutica.