Question

Asegurar el entrenamiento, manejo confidencial de la información, actualizaciones sobre la
evolución del estudio, manejo financiero y en general el adecuado desarrollo del estudio en
todos los países y centros participantes del estudio de investigación, es responsabilidad de
Seleccione una:
O a. El Monitor del ensayo clinico
O b. Ninguna de las anteriores.
O c. El Patrocinador.
O d. El coordinador del ensayo clinico​

Answer 1

Respuesta:

Explicación:

.1 Ética y bioética_______________________________________________________________15Códigos de ética: la declaración de Helsinki___________________________________________________15Códigos de ética: la norma de BPC de la ICH___________________________________________________15Códigos de ética: Comité de ética____________________________________________________________16No existe un Código de ética universal para los comités de ética__________________________________17Definición del comité de ética_______________________________________________________________181.2 Los ensayos clínicos en el contexto de la investigación biomédica__________________19Ensayos clínicos en productos medicinales___________________________________________________19Ensayos clínicos de bajo y alto riesgo________________________________________________________20Patrocinadores de ensayos clínicos__________________________________________________________211.3 Actores de los ensayos clínicos y sus responsabilidades___________________________23Autoridad regulatoria de fármacos__________________________________________________________23Patrocinador_____________________________________________________________________________24Investigador_____________________________________________________________________________24Comité de ética___________________________________________________________________________25Participante en el ensayo__________________________________________________________________26Proveedor de servicios de ensayos clínicos___________________________________________________26Organización de apoyo en las instalaciones___________________________________________________27Comité de monitoreo y seguridad de datos____________________________________________________27Capítulo 2. Características de los ensayos clínicos_______________________________292.1 Objetivos de los ensayos clínicos_______________________________________________292.2 Diseño de ensayos clínicos_____________________________________________________30La importancia del diseño de ensayos clínicos_________________________________________________30Equiponderación clínica___________________________________________________________________32Ensayos clínicos de superioridad, no inferioridad y equivalencia_________________________________32Tipos de diseños de ensayos clínicos_________________________________________________________32Diseño de ensayos clínicos adaptativos_______________________________________________________332.3 Controles de los ensayos clínicos_______________________________________________35Tratamiento con placebo___________________________________________________________________362.4 Criterio de valoración de un ensayo clínico______________________________________37Definición del criterio de valoración o desenlace de un ensayo clínico_____________________________37Criterios de valoración primario y secundario_________________________________________________39Criterio de valoración clínico o indirecto_____________________________________________________40Desventajas del uso de criterios de valoración indirectos_______________________________________41

2Ejemplo: criterio de valoración indirecto en el área cardiovascular_______________________________422.5