8. ¿Cuáles son las buenas prácticas de manufactura?
Respuestas a la pregunta
Respuesta:
Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los productos.
Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
Instalaciones y espacios adecuados.
Servicios y equipamientos apropiados.
Rótulos, envases y materiales apropiados.
Instrucciones y procedimientos aprobados.
Transporte y depósito apropiados.
Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.
espero q esto ayude